내일을 탐색하기: 대마초 연구 및 제품 개발에 대한 FDA의 50년 경험에서 얻은 5가지 교훈

요약

• 지난 50년 동안 미국 식품의약국(FDA)은 대마초 및 대마초 유래 제품(CCDP)의 진화하는 환경에 대한 지식 은행을 구축하여 800건 이상의 연구 애플리케이션을 검토했습니다.  
• 최근 기사에서 FDA는 품질 보호, 치료 잠재력, 의학적 오해, 투여 경로 및 시장에 새로 등장하는 새로운 CCDP를 다루면서 자체 CCDP 의약품 개발 여정을 시작하려는 연구자들을 지원하기 위해 이 분야의 경험과 도전 과제를 요약했습니다.
• 전 세계 환자 건강에 큰 잠재력을 지닌 고품질, 고순도 CCDP를 통해 제약 회사가 의료용 대마초 시장에 진출할 수 있는 5가지 귀중한 교훈과 새로운 기회를 알아보려면 계속 읽어보세요. 

마리화나 및 대마와 같은 대마초와 칸나비디올 또는 CBD와 같은 대마초 유래 제품 또는 CCDP는 인체 건강에 대한 잠재적인 치료 효과로 인해 제약 업계에서 집중적인 연구 분야로 자리 잡았습니다. 1970년대 초 미국 식품의약국(FDA)은 인간을 대상으로 한 CCDP 연구 신청을 받기 시작했으며, 이후 800건 이상의 임상시험용 신약 신청(IND)과 임상시험 전 신약 신청(pre-IND)을 접수했습니다.  

FDA는 이러한 제출을 지원하고 매번 지침, 조언 및 권장 사항을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 최근에는 지난 50년간의 대마초 연구 및 약물 개발과 관련된 생각, 경험 및 과제에 대한 기사( )를 발표했습니다. 시장의 진화, 성공을 위한 고려 사항, 미래에 대한 예측을 살펴봅니다. 하지만 한 가지 분명한 것은 있습니다. 고품질의 원료의약품(API)이 개발되고 강력한 과학적 증거가 의학적 오해와 오래된 오명을 불식시키면서 CCDP 시장은 제약 회사가 진출할 수 있는 흥미로운 시대가 열리고 있습니다. 대마초 기반 연구 개발에 참여하면서 얻은 귀중한 교훈 5가지와 품질과 순도의 새로운 기준을 제시하는 API로 시장을 혁신할 수 있는 미래의 기회에 대해 알아보세요.

임상시험 성공을 위해 가장 중요한 것은 CCDP 품질입니다.

FDA는 임상 연구에서 CCDP에 대한 엄격한 품질 및 안전 요구 사항을 가지고 있습니다. 그러나 품질 관리와 치료의 일관성은 CCDP 약물 개발과 관련된 문제로 알려져 있습니다. 이처럼 FDA는 CCDP 연구자를 위한 명확한 지침과 품질 고려 사항을 제공하여 성공적인 임상 연구 결과를 도출할 수 있는 가능성을 높였습니다. 식약처의 권고에 따라 CCDP 혁신 기업은 대마초 기반 의약품이 시간이 지나도 안정적으로 유지되도록 안정성 테스트를 수행해야 합니다. 또한 향후 임상 연구를 위해 과학적으로 검증된 방법을 사용하여 이러한 분자의 특성을 분석하는 것이 중요합니다. 여기에는 화합물의 정체성, 순도, 강도 및 품질에 대한 테스트가 포함됩니다. 예를 들어 

• 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 카나비노이드의 정체성과 순도를 테스트합니다. 
• 잔류 용매를 테스트하는 기체 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 
• 미생물 오염을 테스트하는 검증된 미생물학적 방법. 

최근 CCDP의 안전성과 품질에 대한 이러한 발전은 이 시장을 개척하는 제약사에게 장기적인 성공과 경쟁력 강화, 환자 안전 보장 등 상당한 이점을 제공할 것입니다. dsm-firmenich는 또한 품질이 임상시험 성공의 열쇠라고 믿습니다. 그렇기 때문에 저희는 Brains Bioceutical과 함께 가장 순수하고 최고 품질의 카나비노이드 API 포트폴리오를 제공하며 관련 의약품 마스터 파일(DMF)의 지원을 받고 있습니다. 유니티의 API는 인증된 제조 시설에서 의약품 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 제조되며, 일관된 생산을 보장하여 규정된 제품 사양을 안정적으로 충족하고 제조 공정으로 인해 환자의 안전이 손상되지 않도록 보장합니다.

CCDP의 잠재적 치료 혜택이 확대되고 있습니다.

지난 10년 동안 FDA는 인간 임상시험에서 탐색을 위해 제안된 새로운 제품 유형과 CCDP 신청이 급증하는 것을 목격했습니다. 식약처는 이러한 임상시험의 대부분이 다음과 같은 치료 영역에 초점을 맞추고 있다고 밝혔습니다:  

• 중독 및 통증 치료 - 53% 
• 신경과 - 19%  
• 면역학 및 염증 - 14%  
• 정신과 - 9% 
• 기타 - 5% 

하지만 현재까지 FDA가 승인한 자연 발생 대마초 기반 약물은 뇌전증 치료에 사용되는 천연 칸나비디올(CBD) 형태인 에피디올렉스(2018년 승인) 한 가지뿐입니다. 그러나 CCDP의 유망한 치료 잠재력은 부인할 수 없으며, 제약 회사 는 더 많은 환자에게 고품질 CCDP를 제공할 수 있는 발전하는 기회에 대해 기대감을 가져야 합니다.

CBD의 경우 현재 200개 이상의 임상시험이 진행 중이며(2023년 3분기), 이 분자가 치료 효과가 있을 수 있는 25개 적응증이 있습니다.1 따라서 앞으로 통증, 신경 장애, 정신 건강 등으로 고통받는 환자들에게 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 새로운 CCDP 의약품이 승인될 수 있습니다. 중독과 같이 치료가 어려운 질환에 대해서도 CCDP를 조사하고 있습니다. 아직 연구 초기 단계에 있지만, 과학적 증거에 따르면 CCDP는 오피오이드 사용 장애의 영향을 완화하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.2 이는 북미의 오피오이드 위기와 같은 긴급한 공중 보건 문제를 해결하는 데 있어 칸나비노이드 기반 개입의 잠재력을 강조하는 것입니다. 

CCDP의 치료 효과에 대한 연구가 계속 증가함에 따라 제약 회사가 새로운 CCDP 기반 의약품으로 시장에 진출하기에 지금이 그 어느 때보다 적절한 시기입니다. 브레인즈 바이오슈티컬과 dsm-firmenich는 함께 카나비노이드 혁신 플랫폼을 개발하여 의약품 개발자들이 전체 의약품 개발 여정에서 맞춤형 카나비노이드 기반 치료제를 개발할 수 있도록 지원하고 있습니다. 우리는 통증 관리, 스트레스 및 불안과 같은 유망한 적응증에서 이러한 분자의 과학을 탐구하는 데 중점을 두고 CCDP 연구의 최전선에 서 있습니다. 

안개 걷어내기: CCDP에 대한 증거가 드러나고 있습니다.

지난 50년 동안 CCDP에 대한 관심이 높아졌지만, 약용 대마초는 거의 5,000년 전에 로마인과 한의학에서 사용되었다는 증거가 있는 만큼 새로운 현상이 아닙니다.3,4 그러나 천연 의약 물질로 시작된 대마초와 그 파생물은 종종 안전하지 않고 중독성이 있는 약물로 묘사되면서 부정적인 오명을 뒤집어쓰고 있습니다. 이는 연구 및 품질 기준의 부족과 결합되어 CCDP의 인체 건강에 대한 이점을 둘러싼 많은 의학적 오해를 불러일으켰습니다. 그럼에도 불구하고 치료 가능성을 뒷받침하는 강력한 과학적 증거가 크게 증가하면서 이 독특한 분자 뒤에 숨겨진 진실이 밝혀지고 있습니다. 

CCDP를 둘러싼 오명이 사라지면서 대마초 의료 산업에서 혁신을 모색하는 제약 회사에는 환자 수용성 증가, 연구 기회 확대, 규제 지원 강화, 치료 옵션 다양화 등 몇 가지 긍정적인 영향이 있습니다.  

저희는 이러한 성분이 인류 건강에 미치는 잠재력을 최대한 실현할 수 있도록 CCDP 분야의 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 초기 단계의 신약 개발에 대한 당사의 과학적 전문성과 혁신 플랫폼이 결합되어 고객이 빠르게 진화하는 CCDP 시장에서 새로운 과학적 발견을 촉진할 수 있도록 지원합니다.  

환자 중심의 투여 경로가 진화하고 있습니다.

CCDP 연구 초창기에는 임상시험에 사용된 대마초의 대부분이 흡입용이었으며, 경구용 제품은 시중에 거의 없었습니다. 그 이후로 다양한 투여 경로가 사용되었지만 2010년이 되어서야 제품 유형의 다양성이 크게 확대되었습니다. 예를 들어, FDA는 캡슐과 정제, 오일, 정제 추출물, 과자, 제과류, 팅크(허브 추출물), 기화 제품 등이 모두 임상시험에 사용할 수 있는 것으로 제안되었다고 밝혔습니다. 특히 2020년 이후 투여 경로가 빠르게 확장되어 현재 흡입, 경구 섭취, 국소 도포 및 주사 제품이 포함되고 있습니다.  

1970년대 이후 CCDP의 투여 경로는 크게 발전했지만, 이 분야에서 혁신을 주도하고 최적의 생체이용률과 환자 경험을 지원하는 매력적인 경구용 고형 제형을 개발할 수 있는 기회는 여전히 남아 있습니다. 고형 경구제는 환자의 편의성과 치료 순응도를 높이는 동시에 효능을 개선하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 카나비노이드 혁신의 미래를 대표한다고 믿습니다. 그러나 카나비노이드 API로 고체 경구 투여 시스템을 개발하는 데는 이러한 분자의 낮은 경구 생체 이용률로 인해 고유한 어려움이 따릅니다. 그렇기 때문에 저희는 CBD 생체이용률 향상을 위한 최선의 접근법을 찾기 위해 여러 가지 약물 전달 기술을 연구하고 있습니다. 지금까지의 생체 내 연구를 통해 현재의 주요 액체 제형보다 우수한 약물 전달 기술을 확인하면서 이미 유망한 결과를 도출했습니다.

혁신적인 CCDP가 부상하고 있습니다.

FDA는 새로 확인된 카나비노이드 또는 마이너 카나비노이드와 같은 혁신적인 CCDP에 대한 IND가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 잘 알려지지 않은 이 분자들은 대마초 식물에 CBD에 비해 훨씬 적은 농도로 존재합니다. 그러나 농도가 감소했음에도 불구하고 초기 연구에 따르면 여러 치료 영역에서 잠재적으로 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다.⁵ FDA는 또한 테르펜과 같은 대마초 식물의 추가 성분에 대한 관심이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 자연 발생 화학 물질은 대마초 식물의 향을 담당하며, 더 많은 연구가 필요하지만 항우울제 및 항암 작용이 있을 수 있어 흥미로운 건강상의 이점을 제공할 수 있습니다.^6,7

전 세계 CCDP 혁신가들에게 이것은 시작에 불과합니다. Brains Bioceutical과 함께, 저희는 풍부한 마이너 카나비노이드 파이프라인을 통해 빠르게 진화하는 이 시장을 공략하고 있습니다. 향후에는 생체 이용률이 향상된 고체 경구용 제형 개발과 같이 CBD 분야에서 개발한 기술을 마이너 카나비노이드에서 영감을 얻은 의약품을 탐색하고 개발하는 회사에 도움이 될 수 있도록 맞춤화할 계획입니다. 

FDA에서 얻은 인사이트는 의약용 대마초 환경의 놀라운 진화를 강조하며, 새로운 CCDP 의약품의 시장 출시 성공 여부가 이러한 분자의 품질에 달려 있음을 강조합니다. 최근 이 분야에서 새로운 과학적 증거, 유망한 규제 환경, 고품질의 자연스러운 API의 개선 등 많은 진전이 이루어지면서 이 분야에서 성공할 수 있는 토대가 확고하게 마련되었습니다.