HMO (2FL) de DSM obtiene la aprobación reglamentaria para la nutrición infantil en Canadá

Hørsholm, Dinamarca

Royal DSM, una compañía científica global activa en Salud, Nutrición y Biociencia, ha anunciado hoy que su oligosacárido de leche idéntico al humano (HMO) GlyCare™ 2'-fucosilactosa (2FL) ha sido aprobado en Canadá para su uso en preparados para lactantes y suplementos nutricionales (preparados para niños pequeños). DSM cuenta con la autorización reglamentaria para el mayor número de ingredientes HMO y mercados a nivel mundial y, GlyCare™ 2FL, como único HMO permitido tanto en productos de fórmula infantil como en para niños pequeños en Canadá, abre nuevas oportunidades para que las marcas de nutrición infantil innoven y apoyen la salud y el desarrollo de los niños en todo el mundo. 

Tras la presentación de DSM para su aprobación regulatoria en 2021, Health Canada ha emitido una "carta de no objeción" para GlyCare™ 2FL HMO, confirmando la aceptabilidad para su uso como ingrediente en fórmulas infantiles y suplementos nutricionales para niños pequeños de uno a tres años de edad. El departamento llevó a cabo una evaluación exhaustiva del oligosacárido de acuerdo con sus Directrices para la evaluación de la seguridad de nuevos alimentos. Concluyó que "no hay problemas de alergia asociados con el ingrediente 2FL" y "no hay diferencias en el valor nutricional de este carbohidrato 2FL en comparación con otros carbohidratos disponibles para el consumo", lo que hace que su inclusión sea segura en las soluciones nutricionales para los primeros años de vida. 

Los HMO son el tercer componente sólido más abundante que se encuentra de forma natural en la leche humana, después de los lípidos y la lactosa. Cada vez hay más pruebas de que los HMO tienen importantes beneficios para la inmunidad y la salud intestinal, así como un papel potencial en el desarrollo cerebral y cognitivo, lo que crea una creciente demanda de estos ingredientes en el ámbito de la nutrición en la primera infancia. Con la cartera más amplia de HMO disponibles en el mercado y la única planta del mundo dedicada a la producción de HMO a gran escala, DSM aporta superioridad a la cadena de suministro y garantía de calidad como fuente de confianza de HMO para lactantes, niños y adultos. Esta nueva victoria reglamentaria se suma a las recientes aprobaciones obtenidas por DSM en otros mercados importantes. En la actualidad, seis de sus productos HMO han obtenido la autorización de comercialización como nuevos ingredientes en alimentos y suplementos en la Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Rusia, Israel y Singapur. Hasta la fecha, DSM posee la autorización exclusiva de LNT, 6SL, 3SL, así como un producto de mezcla 2FL/DFL, en la Unión Europea y tiene acceso al mercado de 2FL y acceso exclusivo al mercado para LNnT en Australia y Nueva Zelanda. Además, DSM está tramitando la aprobación de sus HMO 2FL y LNnT en China, que avanza a buen ritmo y cuya decisión final se estima que tardará entre seis y nueve meses. 

"Como líderes en el ámbito de la nutrición en la primera infancia, nos comprometemos a proporcionar la mejor nutrición a todos los lactantes que no tienen el privilegio de ser amamantados", afirma Christoph Röhrig, Director de Reglamentación de HMO en DSM. "La leche materna es el patrón oro de la nutrición infantil, por lo que nos esforzamos por desarrollar fórmulas lo más parecidas posible a la leche materna en cuanto a composición y funcionalidad. Sin embargo, no hace mucho tiempo, las HMO sólo estaban disponibles para los lactantes. Los recientes avances tecnológicos permiten ahora desarrollar y añadir HMO a los preparados para lactantes y niños pequeños. El mercado de estos compuestos bioactivos está creciendo rápidamente, ya que cada vez se reconoce más su papel potencial en el desarrollo infantil y la salud humana en general." 

Marta Miks, Senior Regulatory & Gerente de Asuntos Científicos de DSM continúa: "DSM ya lidera el número de aprobaciones regulatorias para HMO en todo el mundo, pero estamos encantados con la reciente aprobación de 2FL en Canadá porque significa que más bebés pueden acceder a los beneficios únicos para la salud que proporcionan estos importantes ingredientes". Pero nuestro progreso en este espacio no se detiene ahí. Seguimos avanzando en la comprensión científica de estos ingredientes únicos a través de un rico programa de estudios preclínicos y clínicos, junto con una red de más de 40 socios estratégicos y de investigación en todo el mundo."

Para saber más sobre la cartera de HMO de nueva generación de DSM y la investigación que hay detrás de estos ingredientes únicos, visite: https://www.dsm.com/human-nutrition/en/products/hmos/hmos-for-early-life.html