dsm-firmenich refuerza su cartera de productos HMO con las cartas "sin preguntas" de la FDA estadounidense a las notificaciones GRAS para LNFP-l/2'-FL y LNnT y 2'-FL de grado hipoalergénico

Por primera vez en el mundo, la lacto-N-fucopentaosa I con 2′-fucosilactosa (LNFP-I/2'-FL) puede comercializarse en preparados para lactantes y niños pequeños, así como en otras aplicaciones alimentarias. Estados Unidos es también el primer mercado en el que se comercializa un HMO que es un pentasacárido (LNFP-I), en lugar de un trisacárido [por ejemplo, 2'-FL, 3-fucosilactosa (3-FL), 3'-sialilactosa (3'-SL) o 6'-sialilactosa (6'-SL)] o tetrasacárido (por ejemplo, difucosilactosa (DFL), lacto-N-tetraosa (LNT) o lacto-N-neotetraosa (LNnT)].

Los ingredientes hipoalergénicos de grado 2'-FL y LNnT de dsm-firmenich también son GRAS para su uso en preparados hipoalergénicos exentos para lactantes a término con alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV).

Estas últimas autorizaciones permitirán un mayor acceso a productos HMO de alta calidad en EE.UU. y reforzarán aún más la oferta integral de la empresa para la innovación en nutrición infantil.

Específicamente, LNFP-I/2'-FL es GRAS para su uso como ingrediente bajo las siguientes condiciones de uso previstas: hasta 0,8 g/L en preparados para lactantes a término no exentos y preparados para niños pequeños, hasta 1,2 g/L en otras bebidas para niños pequeños, hasta 8,33 g/kg en otros alimentos para lactantes y niños pequeños; y hasta un rango máximo de 1,0 a 20 g/kg o g/L en una variedad de alimentos convencionales.¹ Las aprobaciones a estos niveles máximos de uso fueron posibles gracias a la reciente revisión de dsm-firmenich sobre la concentración media de HMO en la leche humana global agrupada, que incluía estadísticas resumidas actualizadas de LNFP-1.²

Los HMO de grado hipoalergénico 2'-FL y LNnT de dsm-firmenich - comercializados como GlyCare™ 2FL 9000 HA y GlyCare™ LNnT 9000 HA - son GRAS para su uso en preparados para lactantes exentos a base de aminoácidos o extensamente hidrolizados para lactantes a término con CMPA.³ Las dosis máximas de uso aprobadas para 2'-FL y LNnT bajo esta condición de uso prevista son  2,4 g/L y 0,6 g/L, respectivamente. Si bien dsm-firmenich ha logrado anteriormente la aprobación para el uso de estos HMO en varios mercados, ya que se derivan de la lactosa obtenida de la leche de vaca, para su uso en preparados hipoalergénicos exentos para lactantes en EE.UU. se aplican procesos más estrictos para controlar la posible proteína residual de la leche.

Christoph Röhrig, Director de Reglamentación de HMO en dsm-firmenich, comentó: "El estatus GRAS de LNFP-I/2'-FL para su uso en preparados para lactantes y niños pequeños, así como en otras aplicaciones alimentarias en EE.UU., es un hito para el uso de este ingrediente a nivel mundial. Además, los lactantes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca tienen ahora la oportunidad de beneficiarse de los preparados exentos complementados con HMO. Gracias a la aprobación para el uso de grado hipoalergénico 2'-FL y LNnT en EE.UU., ahora más lactantes pueden disfrutar de los beneficios únicos para la salud de los HMO."

Marta Miks, responsable principal de asuntos reguladores & Scientific Affairs Manager at dsm-firmenich, añadió: "Siempre estamos buscando formas de mejorar nuestra oferta de HMO para ayudar a crear vidas más brillantes para los bebés de todo el mundo. Actualmente estamos solicitando la exención de nuestros productos hipoalergénicos de grado 2'-FL y LNnT de los requisitos de etiquetado de alérgenos alimentarios de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada por la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección del Consumidor (FALCPA). Con la carta de respuesta "sin preguntas" de la FDA a las notificaciones GRAS, ya puede completarse la evaluación de la exención FALCPA asociada, lo que permitirá comercializar estos HMO en preparados para lactantes exentos en EE.UU.".

"Además, la aprobación del uso de LNFP-I/2'-FL en alimentos convencionales en EE.UU. significa que también podemos ofrecer los beneficios únicos de los HMO a un público adulto. Esto es especialmente emocionante, ya que las pruebas emergentes indican que los HMO pueden apoyar la microbiota intestinal y la inmunidad a lo largo de la vida.⁴"

Los HMO son un componente único de la leche materna humana con importantes beneficios para la inmunidad, la salud intestinal y, potencialmente, el desarrollo cognitivo. La cartera de GlyCare™ HMO de dsm-firmenich, respaldada por la ciencia, está disponible para su uso en más de 160 países de todo el mundo.

Para obtener más información sobre la cartera de HMO de nueva generación de dsm-firmenich y la investigación en la que se basan estos ingredientes únicos, visite el sitio web "The Human Nutrition - Hmos for early life".

*Glycom A/S está controlada en última instancia por DSM-Fimenich AG, registrada en Kaiseraugst, Suiza.

Acerca de dsm-firmenich
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