dsm-firmenich stärkt HMO-Portfolio mit "no questions"-Briefen der US FDA zu GRAS-Notifizierungen für LNFP-l/2'-FL und hypoallergenes LNnT und 2'-FL

Zum ersten Mal weltweit kann Lacto-N-fucopentaose I mit 2′-Fucosyllactose (LNFP-I/2'-FL) in Säuglings- und Kleinkindernahrung sowie in anderen Lebensmittelanwendungen vermarktet werden. Die USA sind auch der erste Markt, auf dem ein HMO, bei dem es sich um ein Pentasaccharid (LNFP-I) und nicht um ein Trisaccharid [z. B. 2'-FL, 3-Fucosyllactose (3-FL), 3'-Sialyllactose (3'-SL) oder 6'-Sialyllactose (6'-SL)] oder ein Tetrasaccharid (z. B. Difucosyllactose (DFL), Lacto-N-Tetraose (LNT) oder Lacto-N-Neotetraose (LNnT)] handelt, kommerziell erhältlich ist.

Die hypoallergenen Inhaltsstoffe 2'-FL und LNnT von dsm-firmenich sind auch GRAS für die Verwendung in der hypoallergenen Säuglingsnahrung für Säuglinge mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA).

Diese jüngsten behördlichen Genehmigungen werden den Zugang zu qualitativ hochwertigen HMO-Produkten in den USA erleichtern und das End-to-End-Angebot des Unternehmens für Innovationen im Bereich der frühen Lebensernährung weiter stärken.

Insbesondere ist LNFP-I/2'-FL GRAS für die Verwendung als Inhaltsstoff unter den folgenden vorgesehenen Verwendungsbedingungen: bis zu 0,8 g/L in nicht befreiter Säuglingsanfangsnahrung und Formulas für Kleinkinder, bis zu 1,2 g/L in anderen Getränken für Kleinkinder, bis zu 8,33 g/kg in anderen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder und bis zu einer Höchstspanne von 1,0 bis 20 g/kg oder g/L in einer Reihe von konventionellen Lebensmitteln.¹ Die Zulassungen in diesen maximalen Verwendungsmengen wurden durch die jüngste Untersuchung von dsm-firmenich über die durchschnittliche Konzentration von HMOs in weltweit gepoolter Humanmilch ermöglicht, die aktualisierte zusammenfassende Statistiken zu LNFP-1 enthielt.²

Die hypoallergenen HMOs 2'-FL und LNnT von dsm-firmenich - vermarktet als GlyCare™ 2FL 9000 HA und GlyCare™ LNnT 9000 HA - sind GRAS für die Verwendung in extensiv hydrolysierter oder auf Aminosäuren basierender, ausgenommener Säuglingsnahrung für Terminkinder mit CMPA.³ Die für 2'-FL und LNnT unter dieser beabsichtigten Verwendungsbedingung zugelassenen Höchstmengen sind  2,4 g/L bzw. 0,6 g/L. Während dsm-firmenich in der Vergangenheit die Zulassung für die Verwendung dieser HMOs auf mehreren Märkten erhalten hat, da sie aus Kuhmilch gewonnene Laktose enthalten, werden für die Verwendung in der hypoallergenen Säuglingsnahrung in den USA strengere Verfahren zur Kontrolle potenzieller Restmilchproteine angewendet.

Christoph Röhrig, Head of HMO Regulatory bei dsm-firmenich, kommentiert: "Der GRAS-Status von LNFP-I/2'-FL für die Verwendung in Säuglings- und Kleinkindernahrung sowie in anderen Lebensmittelanwendungen in den USA ist ein Meilenstein für die Verwendung dieses Inhaltsstoffs weltweit. Darüber hinaus haben Säuglinge mit Kuhmilcheiweißallergien jetzt die Möglichkeit, von einer mit HMOs ergänzten Sondernahrung zu profitieren. Dank der Zulassung der hypoallergenen Grade 2'-FL und LNnT in den USA können nun mehr Säuglinge in den Genuss der einzigartigen gesundheitlichen Vorteile von HMOs kommen".

Marta Miks, Senior Regulatory & Scientific Affairs Manager bei dsm-firmenich, fügte hinzu: "Wir sind immer auf der Suche nach Möglichkeiten, unser HMO-Angebot zu verbessern, um dazu beizutragen, das Leben von Babys auf der ganzen Welt zu verbessern. Derzeit beantragen wir die Befreiung unserer hypoallergenen Sorten 2'-FL und LNnT von der Kennzeichnungspflicht für Lebensmittelallergene gemäß dem Food, Drug and Cosmetic Act in der Fassung des Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA). Mit dem Antwortschreiben der FDA zu den GRAS-Meldungen, das keine Fragen aufwirft, kann nun die Bewertung der damit verbundenen FALCPA-Ausnahme abgeschlossen werden, so dass diese HMOs in den USA in befreiter Säuglingsnahrung vermarktet werden können.

"Außerdem bedeutet die Zulassung von LNFP-I/2'-FL in konventionellen Lebensmitteln in den USA, dass wir die einzigartigen Vorteile von HMOs auch einem erwachsenen Publikum anbieten können. Dies ist besonders aufregend, da neue Erkenntnisse darauf hindeuten, dass HMOs die Darmmikrobiota und die Immunität über die gesamte Lebensspanne hinweg unterstützen können.⁴"

HMOs sind ein einzigartiger Bestandteil der menschlichen Muttermilch mit wichtigen Vorteilen für das Immunsystem, die Darmgesundheit und möglicherweise die kognitive Entwicklung. Das wissenschaftlich fundierte GlyCare™ HMO-Portfolio von dsm-firmenich ist in mehr als 160 Ländern weltweit erhältlich.

Um mehr über das Portfolio von dsm-firmenich an HMOs der nächsten Generation und die Forschung hinter diesen einzigartigen Inhaltsstoffen zu erfahren, besuchen Sie die Website "The Human Nutrition - Hmos for early life".

*Glycom A/S wird letztlich kontrolliert von DSM-Fimenich AG, mit Sitz in Kaiseraugst, Schweiz.

Über dsm-firmenich
Als Innovator in den Bereichen Ernährung, Gesundheit und Schönheit erfindet, produziert und kombiniert dsm-firmenich lebenswichtige Nährstoffe, Aromen und Düfte für das Wohlbefinden der wachsenden Weltbevölkerung. Mit unserem umfassenden Angebot an Lösungen, mit natürlichen und erneuerbaren Inhaltsstoffen und renommierten wissenschaftlichen und technologischen Fähigkeiten arbeiten wir daran, das zu schaffen, was für das Leben unentbehrlich, für die Verbraucher begehrenswert und für den Planeten nachhaltiger ist. dsm-firmenich ist ein schweizerisch-niederländisches Unternehmen, das an der Euronext Amsterdam notiert ist, in fast 60 Ländern tätig ist und einen Umsatz von mehr als 12 Milliarden Euro erzielt. Mit einem vielseitigen, weltweiten Team von fast 30.000 Mitarbeitern bringen wir den Fortschritt zum Leben™, jeden Tag, überall, für Milliarden von Menschen.