dsm-firmenich, 미국 FDA의 LNFP-l/2'-FL 및 저자극성 등급 LNnT 및 2'-FL에 대한 GRAS 통지에 대한 '질문 없음' 서한으로 HMO 포트폴리오 강화

세계 최초로 2′-푸코실락토스를 함유한 락토-N-푸코펜타오스 I(LNFP-I/2'-FL)를 영유아용 분유 및 기타 식품에 상용화할 수 있게 되었습니다. 미국은 또한 삼당류[예: 2'-FL, 3-푸코실락토스(3-FL), 3'-시알릴락토스(3'-SL) 또는 6'-시알릴락토스(6'-SL)] 또는 사당류[예: 디푸코실락토스(DFL), 락토-N-테트라로스(LNT) 또는 락토-N-네오테트라로스(LNnT)]가 상용화된 최초의 시장이기도 합니다.

dsm-firmenich의 저자극성 2'-FL 및 LNnT 성분은 또한 우유 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 조제분유에 사용할 수 있는 면제 저자극성 조제분유에 대한 GRAS입니다.

이러한 최신 규제 승인은 미국에서 고품질 HMO 제품에 대한 접근성을 높이고 초기 생애 영양 혁신을 위한 회사의 엔드투엔드 서비스를 더욱 강화할 것입니다.

구체적으로, LNFP-I/2'-FL은 다음과 같은 사용 의도 조건에서 성분으로 사용할 수 있는 GRAS입니다: 비면역기 유아용 조제분유 및 유아용 조제식에는 최대 0.8g/L, 기타 유아용 음료에는 최대 1.2g/L, 기타 영유아용 식품에는 최대 8.33g/kg, 다양한 일반 식품에는 최대 1.0~20g/kg 또는 g/L.¹ 이러한 최대 사용 수준에서의 승인은 최근 LNFP-1의 요약 통계 업데이트가 포함된 dsm-firmenich의 글로벌 풀모유 내 HMO 평균 농도에 대한 검토 덕분에 가능했습니다.²

글리케어™ 2FL 9000 HA 및 글리케어™ LNnT 9000 HA로 판매되는 dsm-firmenich의 저자극성 등급 HMO 2'-FL 및 LNnT는 광범위 가수분해 또는 아미노산 기반, CMPA 면제 영아용 분유에 사용하기 위한 GRAS입니다.³ 이 사용 조건에서 2'-FL 및 LNnT의 승인 최대 사용 수준은 각각  2.4 g/L 및 0.6 g/L입니다. dsm-firmenich는 이전에 여러 시장에서 이러한 HMO의 사용 승인을 받았지만, 젖소에서 얻은 유당에서 추출한 것이기 때문에 미국에서는 면제된 저자극성 유아용 조제분유에 사용하기 위해 잠재적인 잔류 우유 단백질을 제어하는 더 엄격한 프로세스를 적용하고 있습니다.

dsm-firmenich의 HMO 규제 책임자 크리스토프 뢰리히(Christoph Röhrig)는: "영유아용 조제분유와 기타 식품에 사용할 수 있는 LNFP-I/2'-FL의 GRAS 등급은 전 세계적으로 이 성분의 사용에 있어 이정표가 될 것입니다. 또한 우유 단백질 알레르기가 있는 유아는 이제 HMO가 첨가된 면세 분유 혜택을 받을 수 있습니다. 미국에서 저자극성 2'-FL 및 LNnT의 사용이 승인됨에 따라 이제 더 많은 영유아가 HMO의 고유한 건강상의 이점을 누릴 수 있게 되었습니다."라고 말했습니다.

dsm-firmenich의 선임 규제 & 과학 업무 관리자 마르타 미크스는 다음과 같이 덧붙였습니다: "우리는 전 세계 아기들의 더 밝은 삶을 위해 HMO 서비스를 개선할 수 있는 방법을 항상 찾고 있습니다. 현재 저희는 식품 알레르기 유발 물질 표시 및 소비자 보호법(FALCPA)에 의해 개정된 식품, 의약품 및 화장품법의 식품 알레르기 유발 물질 표시 요건에서 저자극성 2'-FL 및 LNnT 등급을 면제해 달라는 청원을 진행 중입니다. GRAS 고시에 대한 FDA의 '질문 없음' 답변서를 통해 이제 관련 FALCPA 면제 평가를 완료할 수 있게 되었으며, 이를 통해 미국에서 면제 유아용 조제분유를 상업화할 수 있게 되었습니다."

"또한 미국에서 일반 식품에 LNFP-I/2'-FL을 사용할 수 있도록 승인된 것은 성인 고객들에게도 HMO의 고유한 혜택을 제공할 수 있다는 것을 의미합니다. HMO가 평생 동안 장내 미생물과 면역력을 지원할 수 있다는 새로운 증거가 나타나고 있기 때문에 이는 특히 흥미롭습니다.⁴"

HMO는 면역력, 장 건강 및 잠재적인 인지 발달에 중요한 이점을 제공하는 모유의 고유한 성분입니다. 과학적으로 뒷받침되는 dsm-firmenich의 GlyCare™ HMO 포트폴리오는 전 세계 160개국 이상에서 사용할 수 있습니다.

dsm-firmenich의 차세대 HMO 포트폴리오와 이러한 고유 성분에 대한 연구에 대해 자세히 알아보려면 "인간 영양 - 초기 생애를 위한 HMO" 웹사이트를 방문하세요.

*Glycom A/S 는 스위스 카이세라우그스트에 등록된 DSM-Fimenich AG, 에서 최종적으로 관리합니다.

dsm-firmenich 소개
영양, 건강, 미용 분야의 혁신 기업인 dsm-firmenich 는 전 세계 인구의 번영을 위해 필수 영양소, 맛, 향을 재창조, 제조, 결합합니다. 천연 및 재생 가능한 원료와 유명한 과학 및 기술 역량을 갖춘 포괄적인 솔루션을 통해 생활에 필수적이고 소비자에게 바람직하며 지구에 더 지속 가능한 제품을 만들기 위해 노력하고 있습니다. dsm-firmenich는 유로넥스트 암스테르담에 상장된 스위스계 네덜란드 기업으로, 약 60개국에서 사업을 운영하며 120억 유로 이상의 매출을 올리고 있습니다. 약 30,000명의 전 세계 직원으로 구성된 다양한 팀을 통해 매일, 어디서나, 수십억 명의 사람들을 위해 진보에 생명을 불어넣고 있습니다.