Ausweitung der Innovation im frühen Lebensalter durch die Zulassung von 3-FL HMO-Inhaltsstoffen

Zusammenfassung

• dsm-firmenich hat für seinen neuesten HMO-Inhaltsstoff - GlyCare™ 3FL - die Zulassung für Lebensmittelanwendungen und Nahrungsergänzungsmittel in den USA und Australien erhalten.
• Unterstützt von einem Team aus Wissenschaftlern und Zulassungsexperten leistet dsm-firmenich Pionierarbeit im Bereich der HMO, um diese einzigartigen Oligosaccharide, die in der Muttermilch vorkommen, für Säuglinge weltweit verfügbar zu machen.
• Lesen Sie weiter, um herauszufinden, was der jüngste Zulassungserfolg von dsm-firmenich für seinen Inhaltsstoff 3-Fucosyllactose (3-FL) für die Weiterentwicklung der Ernährung im frühen Lebensalter bedeutet.

Damit Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, den bestmöglichen Start ins Leben haben, wenn das Stillen nicht möglich ist oder gewählt wurde, ist es wichtig, dass die Säuglingsnahrung der Zusammensetzung und Funktion der menschlichen Muttermilch - dem Goldstandard für die Ernährung von Säuglingen - so nahe wie möglich kommt. Als dritthäufigster fester Bestandteil der Muttermilch nach Lipiden und Laktose¹ Oligosaccharide der Muttermilch (HMOs) sind eine Sammlung komplexer Kohlenhydratstrukturen, die eine wichtige Rolle in der Säuglingsernährung spielen. Seit ihrer Entdeckung gibt es immer mehr Belege für den potenziellen Nutzen von HMOs in verschiedenen Bereichen der Kindergesundheit wie Verdauung, Immunität und kognitive Entwicklung.

dsm-firmenich erschließt mit 3-FL HMO neue Märkte

dsm-firmenich hat mit der Zulassung seines neu entwickelten HMO-Inhaltsstoffs 3-Fucosyllactose (3-FL) - vermarktet als GlyCare™ 3FL 9000 oder 9001 - für die Verwendung in Lebensmittelanwendungen und Nahrungsergänzungsmitteln in den USA und Australien einen weiteren regulatorischen Meilenstein im HMO-Bereich erreicht. 

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen "no questions letter" als Antwort auf die von dsm-firmenich eingereichte "Generally Recognized as Safe (GRAS) Notice" für die Verwendung von 3-FL in einer Reihe von Anwendungen in der frühen Kindheit und in konventionellen Lebensmitteln (GRN 1037) herausgegeben. Die GRAS-Bestimmung unterstützt die Verwendung höherer Konzentrationen von 3-FL HMO von dsm-firmenich im Vergleich zu anderen auf dem Markt befindlichen HMO-Inhaltsstoffen, wobei die maximale Verwendungsmenge von 3-FL HMO von dsm-firmenich, die in den USA als GRAS gemeldet wurde, in Säuglingsnahrung und Getränken 0,75 g/L beträgt. Die Sicherheit der höheren Konzentration wurde durch eine kürzlich von dsm-firmenich durchgeführte Überprüfung der Konzentration von HMOs in weltweit gepoolter Humanmilch während der gesamten Laktation bestätigt.²

Australien ist der zweite Markt, auf dem dsm-firmenich den Marktzugang für 3-FL erlangt hat. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat den Inhaltsstoff in die Liste der zulässigen Inhaltsstoffe für therapeutische Produkte (Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination) aufgenommen. Damit ist die Verwendung von 3-FL als komplementärmedizinischer Inhaltsstoff zur Verwendung in nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt. Als erster Hersteller, der einen Antrag auf Zulassung von 3-FL in dieser Kategorie gestellt hat, wurde dsm-firmenich auch eine zweijährige Exklusivität für die Verwendung des Inhaltsstoffs in ergänzenden Arzneimitteln in dieser Region gewährt.

Was ist 3-FL?

3-FL ist ein sehr häufig vorkommendes, α1-3-fucosyliertes HMO in der menschlichen Milch. Im Gegensatz zu den meisten HMOs nimmt 3-FL während der Stillzeit nachweislich zu, was bedeutet, dass der Anteil von 3-FL im Vergleich zu anderen HMOs wahrscheinlich zunimmt, wenn gestillte Säuglinge in den frühen Entwicklungsstadien fortschreiten.³ Tatsächlich weisen Forschungsergebnisse darauf hin, dass 3-FL eine entscheidende Rolle in der frühen Entwicklung spielt, da es sowohl im Fruchtwasser und im Nabelschnurblut als auch in der Milch vorkommt.^4,5

Präklinische und vorläufige Studien haben die möglichen funktionellen Vorteile von 3-FL aufgezeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass 3-FL das Wachstum nützlicher Bakterien im Darm, einschließlich Bifidobakterien, fördert.^6,7,8 Andere spannende Forschungsergebnisse zu 3-FL haben gezeigt, dass es die Immunität unterstützen könnte, indem es schädliche Mikroben daran hindert, sich an Zellen im Darm anzulagern.⁹ Weitere Studien haben auf die Rolle von 3-FL bei der Unterstützung der Magenmotilität, der Integrität und der Barrierefunktion hingewiesen.^10,11,12 Diese wachsende Zahl von Belegen deutet darauf hin, dass 3-FL ein starker Kandidat für die Unterstützung der kindlichen Entwicklung und der Darmgesundheit im Besonderen ist.

Führend in Sachen HMO-Genehmigungen und Innovation

dsm-firmenich ist ein renommierter Partner auf dem HMO-Markt, der über die meisten Zulassungen weltweit verfügt und ein breites Portfolio an kommerziell erhältlichen HMOs in mehr als 160 Ländern anbietet. 3-FL ergänzt das Portfolio von dsm-firmenich an zugelassenen HMOs, darunter 2'-Fucosyllactose (2'-FL), Lacto-N-Notetraose (LNnT), Difucosyllactose (DFL), Lacto-N-Tetraose (LNT), 3'-Sialyllactose-Natriumsalz (3'-SL) und 6'-Sialyllactose-Natriumsalz (6'-SL), die alle als neue Lebensmittelzutaten in der Europäischen Union, Großbritannien, den USA, Israel und Singapur zugelassen sind.