Neue Meilenstein-Zertifizierung einer Anlage in Kolumbien erweitert die Möglichkeiten für Pharma-Premixe

dsm-firmenich hat die ANVISA-Zertifizierung für pharmazeutische Qualität in der Produktionsstätte in Kolumbien erhalten. Diese Zertifizierung verschafft den Partnern von dsm-firmenich einen Wettbewerbsvorteil und bietet einzigartige Möglichkeiten, den wachsenden Marktbedürfnissen mit pharmazeutischen Premix-Lösungen zu begegnen.

dsm-firmenich freut sich, die Zertifizierung seiner kolumbianischen Produktionsstätte für die Herstellung von Vitamin- und Mineralstoffvormischungen in pharmazeutischer Qualität durch die ANVISA (brasilianische Gesundheitsbehörde) bekannt zu geben, die am 23. November 2020 erteilt wurde. Diese Ankündigung folgt auf die vorherige GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice), die vom Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA), der kolumbianischen Gesundheitsbehörde, erteilt wurde und die Herstellung von flüssigen und festen Vormischungen für pharmazeutische Anwendungen erlaubt.

Die neu angekündigte ANVISA-Zertifizierung erweitert die Vermarktung von pharmazeutischen Vormischungen auf andere Länder, einschließlich Brasilien, und eröffnet den Kunden neue Möglichkeiten, die wachsende Marktnachfrage innovativ und in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen und Qualitätsstandards zu bedienen. Insgesamt verschafft dies den Partnern von dsm-firmenich einen Wettbewerbsvorteil, indem es die Produktentwicklungszeit verkürzt, den Zulassungs- und Markteintrittsprozess beschleunigt und den Zugang für Patienten ermöglicht. Die geschätzte Größe des Pharmamarktes in Lateinamerika im Jahr 2023 beträgt 76 Milliarden USD, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7% zwischen 2018 und 2023.1

"Die Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis durch die ANVISA ist ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte von dsm-firmenich in der Region Lateinamerika, da sie es uns ermöglicht, unser Produktportfolio weiter auszubauen und weiterhin als strategischer Verbündeter für unsere Kunden in der pharmazeutischen Industrie aufzutreten - und zwar jetzt nicht nur bei Rohstoffen, sondern bei Produkten mit höherem Mehrwert durch unsere Vormischungen", so Eduardo Debiagi, Latin America Operations Director bei dsm-firmenich. "Heute braucht dieser Sektor mehr denn je starke Partnerschaften, denn die Situation, in der wir leben, erfordert eine höhere Nachfrage nach bereits auf dem Markt befindlichen Produkten und eine größere Flexibilität bei Innovationen und Markteinführungen, die sich positiv auf die Gesundheit der Menschen auswirken werden.

Für Giovani Saggioro, Business Director für den Bereich Specialized Nutrition in Lateinamerika, besteht das Engagement von dsm-firmenich darin, Kunden und Partnern die Möglichkeit zu geben, Produkte auf der Basis von Vitaminen und Mineralien mit pharmazeutischer Qualität zu entwickeln und damit die steigende Nachfrage von Verbrauchern und Fachleuten des Gesundheitswesens zu befriedigen. "Unser komplettes Portfolio an Wirkstoffen ist weltweit einzigartig, und mit der kürzlich erfolgten Zertifizierung der Premix-Linie bieten wir unseren Pharmakunden eine weitere Option, um die Einführung neuer Produkte zu beschleunigen."

Neue wissenschaftliche Forschungen unterstreichen weiterhin die positiven Auswirkungen einer therapeutischen, hochdosierten Vitaminzufuhr (d. h. über den Nährstoffbedarf hinaus) zur Ergänzung der Behandlung einer Vielzahl chronischer Krankheiten wie Diabetes mellitus, Krebs, Multiple Sklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nichtalkoholische Fettleber und Alzheimer-Krankheit. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind sechs der zehn häufigsten Todesursachen weltweit chronische, nicht übertragbare Krankheiten wie ischämische Herzkrankheiten, Diabetes mellitus und Demenz.2 Bis zum Jahr 2045 werden schätzungsweise 548 Millionen Menschen mit Diabetes leben, was einem prognostizierten Anstieg von 51 % entspricht.3 Viele dieser Krankheiten betreffen in unverhältnismäßig hohem Maße Entwicklungsländer und Patientengruppen mit erheblichem ungedecktem Bedarf, was die Notwendigkeit der Erforschung innovativer und evidenzbasierter Behandlungen noch verstärkt.

Mit mehr als 70 Jahren Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Anwendungen unterstützt DSM sowohl Marken- als auch Generikahersteller bei der Verwirklichung ihres Markterfolgs, indem es die flexible Entwicklung von Arzneimitteln erleichtert, die nahtlose Markteinführung von Produkten sicherstellt, signifikantes Wachstum ermöglicht und das Lebenszyklusmanagement optimiert. Das 400-köpfige Forschungs- und Entwicklungsteam von DSM&und das globale Netzwerk von Regulierungsspezialisten bilden die Grundlage für ein umfassendes Angebot an End-to-End-Dienstleistungen.