Die UV-Filter unter behördlichem Druck

Wir bei dsm-firmenich haben uns verpflichtet, mit unseren geschätzten Partnern - unseren Kunden, Lieferanten und Interessenvertretern der Branche - zusammenzuarbeiten, um sichere, wirksame und nachhaltige Sonnenschutzprodukte für die Verbraucher zu entwickeln und zu liefern. Dazu gehört, dass wir uns über die neuesten Vorschriften auf der ganzen Welt auf dem Laufenden halten, unser Wissen mit unseren Netzwerken teilen und den zuständigen Behörden nützliche Informationen und Daten zur Verfügung stellen, wann immer wir helfen können.

Ein wichtiges Gesprächsthema in letzter Zeit war der regulatorische Druck auf UV-Filter in Europa im Hinblick auf ihre Verwendung in Kosmetika und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher, die im Rahmen der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 bewertet werden, sowie auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, REACH) bewertet werden.

Kosmetische Mittel: Bewertung von Stoffen, die im Verdacht stehen, das Hormonsystem zu schädigen

Stoffe mit endokrinen Eigenschaften - so genannte "endokrine Disruptoren" (ED) - sind chemische Substanzen, die die Funktion des endokrinen (oder hormonellen) Systems verändern und dadurch die Gesundheit von Menschen und Tieren beeinträchtigen.

Die EU-Kosmetikverordnung enthält noch keine spezifischen Bestimmungen für EDs. Sie bietet jedoch einen Rechtsrahmen, der ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gewährleisten soll, indem er ein System von Beschränkungen für die Verwendung bestimmter Stoffe in kosmetischen Mitteln festlegt.

Am 7. November 2018 berichtete die EU-Kommission über eine Überprüfung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ("Kosmetikverordnung") im Hinblick auf mutmaßlich endokrin wirksame Stoffe.

Bestimmte Kategorien von Bestandteilen (z. B. Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter) dürfen in kosmetischen Mitteln nur verwendet werden, wenn sie durch Aufnahme in die entsprechenden Positivlisten der Kosmetikverordnung (Anhänge IV, V und VI) zugelassen sind. Diese Anhänge können von der EU-Kommission infolge einer neuen oder überarbeiteten wissenschaftlichen Risikobewertung durch einen unabhängigen Ausschuss, den Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS), geändert werden.

Potenziell endokrin wirksame Stoffe werden vom SCCS einer wissenschaftlichen Risikobewertung unterzogen, die in den "SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation" (NoG) festgelegt ist. Beachten Sie, dass potenzielle Eds auch Gegenstand von Regulierungsmaßnahmen im Rahmen der EU-Verordnung REACH sein können, wenn der Verdacht besteht, dass sie schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben.

Im Rahmen der Überprüfung durch die EU-Mitgliedstaaten im Jahr 2018 wurde eine Liste potenzieller EDs für eine weitere Bewertung erstellt. Nach der Konsolidierung bestand diese Prioritätenliste aus 28 Stoffen, für die die Europäische Kommission einen Aufruf zur Einreichung von Daten veröffentlicht hat.

Aufgrund der Verfügbarkeit einschlägiger Daten beauftragte die Europäische Kommission den SCCS mit der Bewertung dieser Stoffe. Anschließend wird sie gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, um die Verwendung der Stoffe in Kosmetika zu verbieten oder einzuschränken. Die Risikobewertung des SCCS befasst sich mit den wissenschaftlichen Bedenken hinsichtlich der endokrinen Eigenschaften der einzelnen Stoffe in Kosmetika und beurteilt, ob die endokrinen/hormonellen Aktivitäten mit kritischen Endpunkten verbunden sind, um die Sicherheit der Stoffe für die Verbraucher zu bewerten.

Die 28 Substanzen wurden in zwei Gruppen aufgeteilt:

• Gruppe A - 14 Stoffe, darunter die vier UV-Filter Benzophenon 3 (BP-3), 4-Methylbenzylidencampher (4-MBC), Octocrylen und Homosalat, , die nach einer dreimonatigen öffentlichen Konsultation, die am 15. Oktober 2019 endet, bewertet werden sollen.
• Gruppe B - 14 Stoffe, darunter der UV-Filter Ethylhexyl Methoxycinnamate (OMC), die zu einem späteren Zeitpunkt nach einer öffentlichen Konsultation, die am 15. November 2021 endet, bewertet werden sollen.

Abschließende SCCS-Stellungnahme zu Octocrylen

Im Anschluss an die Aufforderung zur Einreichung von Informationen über Octocrylen wurden Daten über den UV-Filter von namhaften Organisationen wie der European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) und Cosmetics Europe vorgelegt.

Zusammenfassend kam der SCCS zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise für endokrine Wirkungen gibt, die für eine Risikobewertung für die menschliche Gesundheit herangezogen werden könnten, und dass das Risiko endokriner Wirkungen auf den Menschen bei den derzeitigen Verwendungsmengen vernachlässigbar ist.

Dementsprechend heißt es in der endgültigen Stellungnahme des SCCS, die am 31. März 2021 bekannt gegeben wurde, dass Octocrylen in Konzentrationen von bis zu 10 % sicher ist, wenn es einzeln oder in Kombination als UV-Filter in kosmetischen Mitteln verwendet wird, d. h. in Sonnenschutzcreme/-lotion, Sonnenschutz-Pumpspray, Gesichtscreme, Handcreme und Lippenstift". Auf der Grundlage der jüngsten SCCS NoG, die auch Sprühanwendungen berücksichtigt, wurde diese ergänzt, um hinzuzufügen, dass Octocrylen in Konzentrationen von bis zu 9 % sicher ist, wenn es in Sonnenschutzsprays für den Körper verwendet wird.

Die EU-Kommission folgte der oben dargestellten Stellungnahme des SCCS, und die entsprechende Änderung trat am 28. Juli 2022 in Kraft. 

SCCS-Stellungnahme zu Homosalat

Die Aufforderung zur Einreichung von Daten über Homosalat stieß ebenfalls auf großes Interesse, und zu den Teilnehmern gehörten erneut die Mitglieder des EFfCI-Konsortiums für UV-Filter und Cosmetics Europe.

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der SCCS am 24. Juni 2021 zu dem Schluss, dass "die Verwendung von Homosalat als UV-Filter in kosmetischen Mitteln bis zu einer Höchstkonzentration von 0,5 % Homosalat im Endprodukt für den Verbraucher sicher ist".

Diese Empfehlung stellte eine erhebliche Einschränkung dar und lag weit unter den Erwartungen, was zu weiteren Diskussionen und Überlegungen unter den Datenlieferanten führte. Das SCCS  hat eine OECD 422-Studie (Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction / Developmental Toxicity Screening Test) zu Homosalat für die Sicherheitsbewertung neu bewertet. Diese Studie (2013) war von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) für die Aktualisierung des REACH-Dossiers der EU angefordert worden und wies einige Mängel bei der Durchführung und folglich bei der Interpretation der Ergebnisse auf. Da die Studie kurz vor Ablauf der Frist für die Durchführung von Tierversuchen für die Verbrauchersicherheit und das Verbot des Inverkehrbringens in Europa durchgeführt wurde, konnte sie nicht wiederholt werden.

Auf der Grundlage laufender Diskussionen legte der SCCS am 2. Dezember 2021 eine überarbeitete wissenschaftliche Stellungnahme zu Homosalat vor, in der er eine maximal zulässige Konzentration von 7,34 % in Gesichtspflegeprodukten empfiehlt: "Auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung und unter Berücksichtigung der Bedenken hinsichtlich der potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften von Homosalat ist der SCCS der Ansicht, dass Homosalat als UV-Filter in Konzentrationen von bis zu 7,34 % in Gesichtscreme und Pumpspray sicher ist".

Wir warten auf die endgültige Verabschiedung einer Beschränkung auf Gesichtsprodukte (Produkte ohne Spray und Pumpspray) bis zu einer Höchstkonzentration von 7,34 % für Homosalat durch die Europäische Kommission.

Aufruf zur Einreichung von Daten über Ethylhexylmethoxycinnamat

Am 15. Februar 2021 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Aufforderung an alle interessierten Parteien, wissenschaftliche Daten hauptsächlich zu den unter  aufgelisteten potenziellen Umwelthormonen der Gruppe B, einschließlich des UV-Filters Ethylhexylmethoxycinnamat (Octylmethoxycinnamat (OMC) / Octinoxat), zu übermitteln.

Die Daten wurden von den Mitgliedern des EFfCI-Konsortiums für UV-Filter noch vor Ablauf der Frist am 15. November vorgelegt, und Cosmetics Europe reichte ein Dossier zur Risikobewertung ein, das neue Daten zur dermalen Absorption enthält.

Nach Abschluss der Konsultationsphase erwarten wir nun die Bekanntgabe der vorläufigen Stellungnahme des SCCS, die für den 15. August 2022 erwartet wird. Danach wird es ein zweimonatiges Zeitfenster für weitere Kommentare von Datenlieferanten und der gesamten Branche geben.

Auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsdaten und unter Berücksichtigung der Bedenken im Zusammenhang mit seinen potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften hält DSM OMC für sicher. In Anbetracht der Tatsache, dass der SCCS die Sicherheit von OMC im Jahr 2001 ohne Bedenken hinsichtlich endokriner Störungen bewertet hat und auch die ECHA-Bewertung zur menschlichen Gesundheit im Jahr 2017 keine Bedenken geäußert hat, hoffen wir, dass der SCCS zustimmen wird.

Neben diesen Aktivitäten in der EU und aufgrund des Brexit hat die Regierung des Vereinigten Königreichs ein Amt für Produktsicherheit und -normen (OPSS) eingerichtet. Das OPSS hat außerdem am 14. April 2022 einen Aufruf zur Einreichung von Daten über fünf mutmaßliche EDs in Kosmetika veröffentlicht, die bis zum 31. Mai 2022 vorliegen müssen. Als Teil dieser Liste wurden Daten für die UV-Filter Octocrylen, Homosalate und BP-3 angefordert. Auch hier wurden die Daten von den Mitgliedern des EFfCI-UV-Filterkonsortiums zur Verfügung gestellt. Wir warten auf weitere Aktualisierungen der Empfehlungen und die endgültige Annahme durch das OPSS.

UV-Filter im Rahmen der REACH-Verordnung

In diesem Blog haben wir uns vor allem auf die EU-Kosmetikverordnung konzentriert. Im Rahmen der EU-Verordnung REACH prüft die ECHA jedoch auch eine Auswahl von UV-Filtern auf ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Liste der jüngsten Aktualisierungen:

• Eine Langzeitstudie an Fischen und eine Amphibienstudie haben bestätigt, dass OMC keine endokrinschädlichen Eigenschaften hat. Einige morphologische Veränderungen in der Fischleber haben jedoch eine neue CLP Selbsteinstufung als Aquatic Chronic 2 ausgelöst.
• Langfristige Studien zu den Auswirkungen von Octocrylen auf die Umwelt wurden von der ECHA angefordert und laufen noch .
• Weitere Studienanträge zu Homosalat und Ethylhexylsalicylat wurden beim Europäischen Gerichtshof eingereicht, damit dieser über das Tierversuchs- und Vermarktungsverbot für kosmetische Inhaltsstoffe in Europa entscheidet. Eine kürzlich durchgeführte Umweltstudie zur Reproduktion von Daphnien hat eine neue CLP-Selbsteinstufung von Ethylhexylsalicylat als Aquatic Chronic 1 ausgelöst.
• Die von der ECHA angeforderten Umweltstudien für butyl-methoxydibenzoylmethan (BMDBM), nämlich ein Daphnia Reproduktionstest und ein Test zur Toxizität in der frühen Lebensphase von Fischen, ergaben keine toxischen Wirkungen, und die derzeitige Selbsteinstufung als Aquatic Chronic 4 wurde widerrufen.