DSM schlägt einen beschleunigten wissenschaftlichen Ansatz zur Bestätigung des GRASE-Status für UV-Filterprodukte in den Vereinigten Staaten vor

Parsippany NJ, US, 01 Aug 2019 09:00 CET

Der DSM-Geschäftsbereich Personal Care & Aroma Ingredients, einer der branchenweit führenden Lieferanten für die Märkte Körperpflege, Haushaltspflege und feine Düfte, schlägt einen beschleunigten wissenschaftlichen Ansatz vor, um den GRASE-Status für die meisten UV-Filterprodukte in den Vereinigten Staaten zu bestätigen. Das Unternehmen hat Avobenzone, den schützendsten Sonnenschutzwirkstoff auf dem Markt gegen UVA-Schäden, der von dem Unternehmen als PARSOL®1789 vermarktet wird, verwendet, um das Modell vorzustellen, von dem es glaubt, dass es die Sicherheitsbewertung von Sonnenschutzmitteln beschleunigen wird.

Die Ankündigung der FDA löst bei Industrie und Verbrauchern Besorgnis aus

Am 21. Februar 2019 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Regelungsvorschlag (vorläufige endgültige Monographie) veröffentlicht, der die regulatorischen Anforderungen für die meisten Sonnenschutzmittel in den Vereinigten Staaten aktualisieren würde. Diese Verlautbarung der Regierung hat zu einer Verunsicherung der Verbraucher in Bezug auf die Sicherheit von Sonnenschutzmitteln geführt.

Laut der FDA-Pressemitteilung, die Anfang des Jahres zu diesem Thema herausgegeben wurde, zielt diese Maßnahme darauf ab, nicht verschreibungspflichtige, rezeptfreie Sonnenschutzmittel "auf den neuesten Stand der Wissenschaft zu bringen, um den Verbrauchern einen besseren Zugang zu sicheren und wirksamen Sonnenschutzmitteln zu ermöglichen". Diese Ankündigung löste eine Welle der Besorgnis bei den Verbrauchern aus, mit Schlagzeilen in den Medien wie The New York Times "How Safe is Sunscreen?" und Allure Magazine warnen die Verbraucher, dass es "an der Zeit ist, die Liste der Inhaltsstoffe auf Ihrem bevorzugten Sonnenschutzmittel zu überprüfen".

Die vorgeschlagene Regelung sieht vor, dass von den 16 derzeit zugelassenen OTC-Wirkstoffen für Sonnenschutzmittel nur zwei - Zinkoxid und Titanoxid - ab November 2019 von der FDA als "Generally Regarded as Safe and Effective" (GRASE) anerkannt werden. Für die anderen müssen weitere Daten erhoben werden, um den GRASE-Status zu erlangen, oder sie werden von der Verwendung auf dem US-Markt ausgeschlossen.

DSM schlägt einen beschleunigten Ansatz zur Sicherheitsbewertung vor, um den GRASE-Status zu erreichen

Obwohl die Industrie wünscht, dass die am häufigsten verwendeten UV-Filter den GRASE-Status erhalten, wird der Zeitplan für die Durchführung der von der FDA vorgeschlagenen Tests Jahre in Anspruch nehmen. Obwohl die FDA erklärt hat, dass die meisten dieser Sonnenschutzmittel während des Testzeitraums weiterhin in Verbraucherprodukten verwendet werden dürfen, haben die Verbraucher die zusätzlich erforderlichen Tests leider mit dem Beweis gleichgesetzt, dass ein Inhaltsstoff, der nicht GRASE ist, nicht sicher ist. DSM schlägt einen alternativen, beschleunigten Ansatz für die Sicherheitsbewertung von UV-Filtern und Sonnenschutzmitteln vor und präsentierte seine Ergebnisse der FDA am Beispiel seines UVA-Filters Avobenzone (PARSOL^®1789).

Carl D'Ruiz, Senior Regulatory Manager für die nordamerikanische Abteilung von DSM Personal Care und seit 20 Jahren in der Sonnenschutzindustrie tätig, kommentierte: "Hautkrebs ist ein bedeutendes und weitgehend vermeidbares Problem für die öffentliche Gesundheit, und jeder Tag, an dem die Verbraucher Sonnenschutzmittel aufgrund unangebrachter Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit aktiv meiden, erhöht ihr Risiko." In den Kommentaren des Unternehmens zur FDA , die letzten Monat eingereicht wurden, erklärte D'Ruiz: "...Die FDA sollte andere potenzielle Kategorien gültiger wissenschaftlicher und globaler epidemiologischer Beweise nicht außer Acht lassen, einschließlich realer Beweise und Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen. Die Verwendung solcher Informationen würde die Zeit, die die Behörde benötigt, um eine endgültige Vorschrift über die Inhaltsstoffe von Sonnenschutzmitteln zu erlassen, erheblich verkürzen und der Öffentlichkeit mehr Sicherheit in Bezug auf sichere Sonnenpraktiken bieten."

Avobenzon ist ein wichtiger Inhaltsstoff für den UVA-Schutz. Es hat das höchste UVA-Absorptionsvermögen und ist der einzige in den USA zugelassene UVA-Absorber, so dass seine Verwendung notwendig ist, um gut formulierte Produkte mit hohem UVA-Schutz zu erhalten.

DSM schlug einen alternativen wissenschaftlichen Ansatz vor - eine quantitative Risikobewertung unter Verwendung von empirischen Daten zur Verwendung beim Menschen aus den kürzlich von der FDA veröffentlichten Maximal Usage Trials (MUsT-Studien), aus denen hervorgeht, dass die Verwendung von Avobenzon in Sonnenschutzmitteln als sicher angesehen werden sollte - sogar bis zu 5 % - ein höherer Verwendungsgrad als die derzeit in den USA zulässigen 3 % -, wodurch der Schutz der Verbraucher erweitert wird. Darüber hinaus sprach sich das Unternehmen dafür aus, dass der Inhaltsstoff, wenn er von der FDA als GRASE eingestuft wird, auch in Kombination mit allen anderen GRASE-Sonnenschutzwirkstoffen (d. h. Zinkoxid und Titandioxid) ohne Einschränkung im Rahmen der aktuellen Sonnenschutzmonographie verwendet werden darf.

Per D'Ruiz "ist die Verabreichung dieser Kombination besonders wichtig für Säuglinge (über 6 Monate alt), Kinder und Erwachsene mit Hautkrankheiten, um die Haut vollständig vor UVB- und UVA-Strahlung zu schützen, da ihre empfindliche Haut noch anfälliger für Schäden ist."

DSM verfügt über ein einzigartiges Know-how bei der Auswahl von UV-Filtern, ihrer Formulierung für einen optimalen UV-Schutz und der Entwicklung von sensorischen Modifikatoren, die dafür sorgen, dass sich Sonnenpflegeprodukte leicht und angenehm auf der Haut anfühlen. DSM hofft, einen großen Schritt zur Verringerung der Zahl der Menschen, die mit diesen vermeidbaren Krebsarten leben, zu machen, indem es weiterhin Innovationen entwickelt und die neuesten Sonnenschutztechnologien auf den Markt bringt sowie das Bewusstsein für die Bedeutung eines regelmäßigen Sonnenschutzes im Rahmen seines ProgrammsSafer under the sun" schärft.

Der gesamte Antrag von DSM kann auf der Website der FDA Regulations.Gov eingesehen werden.