Unser Ansatz zur Unterstützung Ihrer Innovation ist einfach. Warum das Rad neu erfinden? 

Wir bieten Fachwissen und eine Fülle von Kenntnissen über Biomaterialien und wie sie angewendet und kombiniert werden können, um Ihr nächstes Projekt zu verwirklichen.  

Wenn Sie mit Biomedical innovativ sind:

• Verringern Sie das Risiko Ihrer Forschung & Entwicklung mit unserem hochwertigen geistigen Eigentum, den klinischen Daten und den FDA-Masterdateien, die sofort verfügbar sind. 
• Sie haben Zugang zu unserem vielfältigen Portfolio an Biomaterialien. 
• Innovieren Sie mit einem Partner, der Ihre Entwicklungsanforderungen von der Idee bis zur Lösung erfüllt. 

Unsere QARA-Services geben Ihnen Sicherheit bei der Produktentwicklung, beschleunigen die Markteinführung und vermeiden potenzielle Hindernisse. 

Unser umfassendes Qualitätssystem gewährleistet, dass die von uns hergestellten Biomaterialien für die Verwendung im menschlichen Körper sicher sind. Darüber hinaus arbeitet unser Regulierungsteam eng mit den zuständigen externen Stellen zusammen, um die strengen Anforderungen zu erfüllen, die für die weltweite Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind. Dazu gehören:

• ISO 1345 Zertifizierung für das Design, die Entwicklung und die Herstellung von biomedizinischen Polymeren, Spezialchemikalien und bioresorbierbaren Implantaten, die allein oder aus Kombinationen von synthetischen resorbierbaren Polymeren, Biokeramik und Kollagen hergestellt werden.  ​     ​
• FDA Master Files zu Biomaterialtechnologien, die Sie als Teil Ihrer eigenen Zulassungsanträge verwenden können - so sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen. Dazu gehört nun auch unser erstes Master File in China (für die Verwendung von Polyethylen).  
• Engagement für bewährte Praktiken. Wir werden regelmäßig auditiert und nutzen diese Ergebnisse, um unsere Qualitätssysteme weiter zu stärken.

Unsere SBM-Dienstleistungen (Specialized Biomaterials Manufacturing) sind flexibel und vielseitig und bauen stets auf unseren umfangreichen QARA-Fähigkeiten, Datensätzen und unserem geistigen Eigentum auf. 

Wir können Sie bei der effizienteren Skalierung Ihrer kommerziellen Prozesse durch unsere strategischen Biomaterialherstellungskapazitäten unterstützen. Unser Team kann sogar ganze Produktlinien übertragen, die wir dann vollständig verpackt und/oder sterilisiert ausliefern. Unsere Fähigkeiten umfassen hier:

• In unserem FDA-zertifizierten Werk stellen wir jährlich 3,5 Millionen medizinische Komponenten her - von weniger als 50 Stück bis zu über 40.000.
• Hinzu kommt eine mehr als 30-jährige Erfahrung in der Herstellung und Montage von Medizinprodukten (einschließlich verschiedener 510K-Zulassungen in den USA und CE-Zulassungen ).
• Von den Rohstoffen bis zu den vollständig verpackten und sterilisierten Endprodukten unterstützen wir Sie bei jedem Schritt mit unserem kaufmännischen Fachwissen - und das alles in einem schlüsselfertigen Format.

Unsere weltweiten Experten für Biomaterialien