Wie leistet CBtru®, ein neuartiges Zwischenprodukt, Pionierarbeit für patientenfreundliche CBD-basierte Therapien? Eine Expertenmeinung

Zusammenfassung

• Cannabinoide wie Cannabidiol (CBD) stehen kurz davor, die Behandlung von Patienten in verschiedenen Therapiebereichen zu verändern, darunter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), Schmerztherapie, Gemütskrankheiten, Krebs und mehr.
• Um jedoch die Innovation auf die nächste Stufe zu heben, muss der ungedeckte Bedarf an patientenfreundlicheren Formulierungen - insbesondere an festen oralen Darreichungsformen - wirksam angegangen werden, um der Patientenfreundlichkeit und der Compliance gerecht zu werden.
• Erfahren Sie von unserer Branchenexpertin Athanasia Kanli, wie unser neu auf den Markt gebrachtes CBD-Zwischenprodukt CBtru® Therapien für Patienten ermöglichen wird, indem es bioverfügbarere und schneller wirkende Medikamente ermöglicht.

Die Nachfrage nach neuartigen pharmazeutischen Kandidaten und erweiterten therapeutischen Optionen steigt weiter an, da der Bedarf an Patientenfreundlichkeit und Compliance zunimmt - und die globale Gesundheit verbessert wird. Um den Weg für mehr Behandlungsmöglichkeiten zu ebnen, die den Patienten Linderung ihrer Beschwerden verschaffen, damit sie ihr Leben in vollen Zügen genießen können, hat die wissenschaftliche Gemeinschaft ihre Aufmerksamkeit auf Cannabinoide, insbesondere Cannabidiol (CBD), gerichtet. Das gilt auch für dsm-firmenich. 

In diesem Monat haben wir mit der Einführung von CBtru®, dem ersten CBD-Zwischenprodukt überhaupt, einen neuen Meilenstein in der Cannabinoid-Landschaft erreicht. Bei dem Zwischenprodukt handelt es sich um eine Formulierung des CBD-Wirkstoffs (API) - der Komponente, die für die Wirksamkeit des Medikaments verantwortlich ist - mit verbesserten Eigenschaften, die für die weitere Entwicklung zu einem Fertigprodukt bereit sind. Aufgrund seiner fortschrittlichen Eigenschaften ermöglicht CBtru® die Herstellung von festen oralen Darreichungsformen. Wir haben Athanasia Kanli, Global Business Development Manager für Pharma bei dsm-firmenich, interviewt, um zu verstehen, warum es der richtige Zeitpunkt war, eine formulierte CBD-Lösung auf den Markt zu bringen und was dies für zukünftige Fortschritte in diesem Bereich bedeutet.  

1. Wie kam es zur Einführung von CBtru®?

Cannabinoide verfügen über ein immenses therapeutisches Potenzial - sie zeigen vielversprechende Vorteile in mehreren breit gefächerten Therapiebereichen wie Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)   (z. B. Epilepsie), chronische Schmerzbehandlung, Gemütskrankheiten, Krebs, Gehirngesundheit und mehr. Deshalb sind wir auf Cannabinoide aufmerksam geworden. Unsere Experten erkannten jedoch schnell, dass die Bioverfügbarkeit eine immer wiederkehrende Herausforderung für Arzneimittelentwickler darstellt, die mit diesen Molekülen formulieren.

Bestehende Formulierungen auf CBD-Basis weisen eine sehr begrenzte Bioverfügbarkeit - bis zu 6 %1 - und damit Wirksamkeit auf. Dies ist auf die stark lipophile Natur und die schlechte Löslichkeit von CBD zurückzuführen, was seine Aufnahme im Körper verringert. Hinzu kommt, dass CBD in der Leber in erheblichem Maße prä-systemisch eliminiert wird, was die Bioverfügbarkeit weiter verringert. Trotz der vielversprechenden Eigenschaften dieses Medikamentenkandidaten wurde sein volles therapeutisches Potenzial also nicht ausgeschöpft.  

Wir sahen eine Möglichkeit, dies zu ändern. Nachdem wir etwa 200 Prototypen und Verabreichungstechnologien geprüft hatten, entdeckten wir schließlich eine Lösung, die den Weg zu einer optimierten Bioverfügbarkeit von CBD und damit zu patientenfreundlicheren Medikamenten beschleunigen würde - CBtru®.

2. Wie überwindet CBtru® die Herausforderungen, die mit herkömmlichen ölbasierten Formulierungen verbunden sind?

Aufgrund seiner geringen Bioverfügbarkeit und seiner physikalischen und chemischen Instabilität ist die Anwendung von CBD auf Zubereitungen auf Ölbasis beschränkt. Diese Formulierungen erfordern hohe Dosen und mehrere Verabreichungen pro Tag, um eine echte therapeutische Wirkung zu erzielen. Die Einnahme ist für die Patienten nicht sehr angenehm oder bequem, was die Akzeptanz der Medikamente und die Compliance beeinträchtigen kann. Nehmen wir als Beispiel CBD für Epilepsie. Die Tagesdosis, die zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie mit CBD erforderlich ist, variiert zwischen 5-20 mg/kg Körpergewicht.2 Bei Erwachsenen kann dies mehr als 1 g des Wirkstoffs in 10 ml Öl bedeuten. Dies ist nicht nur unpraktisch, sondern erhöht auch das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen, die mit dem häufigen und hohen Konsum von Trägerölen verbunden sind. 

CBtru® entschärft diese Probleme, indem es eine höhere Wirkstoffbeladung, verbesserte Stabilität und optimierte pharmakokinetische Leistung ermöglicht. Unsere internen Forschungen haben gezeigt, dass CBtru® Formulierungen mit einer drei- bis viermal höheren Wirkstoffbeladung ermöglicht als bestehende kommerziell erhältliche Produkte. Dies wiederum führt zu einer geringeren Dosierung, wodurch das Medikament kostengünstiger wird und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen sinkt. 

3. Warum wird die Einführung von CBtru® als bahnbrechender Schritt in der Cannabinoid-Innovation angesehen?

Unser formuliertes Zwischenprodukt ist auf dem Cannabinoidmarkt bahnbrechend, weil es den Weg für schneller wirkende Therapien und patientenfreundlichere Verabreichungssysteme wie Tabletten, einschließlich oral zerfallender Tabletten (ODTs) und Kautabletten, ebnet. Indem CBtru® die Verabreichung von CBD in neuartigen Darreichungsformen ermöglicht, steht es für eine neue Ära bei Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis, bei der die Patienten nicht mehr höhere Dosierungen des Wirkstoffs in unangenehmen Darreichungsformen verabreichen müssen - was eine bessere Compliance und letztlich bessere therapeutische Ergebnisse zur Folge hat. Wir sind der Ansicht, dass dies vor allem für Personen von Vorteil ist, die mit traditionellen ölbasierten Formulierungen aufgrund ihres Geschmacks, ihrer Textur und der erforderlichen großen Mengen Probleme haben. 

Auch für CBD-Innovatoren ergeben sich Vorteile. Ein wesentlicher Vorteil der Erhöhung der Bioverfügbarkeit von CBD ist die Möglichkeit, das therapeutische Fenster zu verändern, d. h. die Menge zu verringern, die erforderlich ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Diese Anpassungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass klinische Studien ihre primären Endpunkte erfolgreich erreichen, wodurch die Wirksamkeit von Behandlungen validiert, die behördliche Zulassung unterstützt und Entscheidungen im Gesundheitswesen unterstützt werden - ganz zu schweigen von der Verringerung der mit Studienmisserfolgen verbundenen Kosten.

4. Wie plant dsm-firmenich, CBtru® für zukünftige therapeutische Anwendungen zu nutzen?

Der nächste Schritt ist der Aufbau langfristiger strategischer Partnerschaften zur Erforschung der therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten unseres prüfungsreifen Zwischenprodukts. Wir sehen die größte Wirkung von CBtru® auf dem Gebiet der Schlaflosigkeitsbehandlung, wo wir bereits ein Projekt mit unserem Partner Oz Medicann Group (OMG) Pharma laufen haben. Wir interessieren uns auch für das Potenzial der Lösung für die Schmerzbehandlung, die Gesundheit des Gehirns und ZNS-Erkrankungen. Wir sehen jedoch aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von CBtru® und des wachsenden Interesses an cannabinoidbasierten Therapien ein breites Spektrum von Anwendungen. Aus diesem Grund sind wir sehr daran interessiert, mit strategischen Partnern zusammenzuarbeiten, die unsere Vision teilen, neue Grenzen in der medizinischen Behandlung mit Hilfe von Innovationen zu erschließen, bei denen der Patient im Mittelpunkt steht.

5. Wie können innovative Pharmaunternehmen von einer Partnerschaft mit dsm-firmenich im Bereich der Cannabinoide profitieren?

Unser CBD-Angebot für pharmazeutische Anwendungen geht über CBtru® hinaus, denn wir wissen, dass der Einstieg in die frühe Medikamentenentwicklung im Bereich der Cannabinoide komplex ist. Gemeinsam mit Brains Bioceutical, einem Hersteller hochwertiger Cannabinoide in Pharmaqualität, können wir Arzneimittelentwicklern helfen, die Entwicklung von Cannabinoid-Arzneimitteln mit Zuversicht zu meistern. Unsere einzigartige Innovationsplattform kombiniert ein robustes Cannabinoid-Portfolio, fachkundige Dienstleistungen - einschließlich führender technischer Fähigkeiten, globaler Kenntnisse über Vorschriften und klinischer Studien - sowie maßgeschneiderte Lösungen, um die Forschung und Entwicklung auf Cannabinoidbasis zu verbessern.