Biomedizinische und Svelte Medizinische Systeme

Im Rahmen einer langfristigen strategischen Partnerschaft haben Biomedical, der weltweit führende Experte für Biomaterialien und engagierte Partner bei der Förderung nachhaltiger Innovationen im Gesundheitswesen, und Svelte Medical Systems, , ein privates Unternehmen, das sich mit der Entwicklung hochgradig lieferbarer, ballonexpandierbarer Stents befasst, den Standard für koronare Stenting-Verfahren zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) revolutioniert.

KHK ist die häufigste Herzerkrankung, die durch Plaqueablagerungen in den Arterien rund um das Herz verursacht wird. Mehr als 125 Millionen Menschen auf der ganzen Welt leiden an einer Herzerkrankung. Für die Behandlung von Patienten mit KHK gibt es eine Vielzahl von Möglichkeiten, die von Änderungen des Lebensstils über Medikamente bis hin zu chirurgischen Eingriffen reichen.

Svelte Medical Systems hat die Art und Weise, wie Patienten, Ärzte, Kostenträger und Anbieter an die Stentimplantation herangehen, durch ihre extrem flachen, hochwirksamen DES neu definiert. Die SLENDER IDS®- und DIRECT RX®-DES-Systeme, die mit der DISCREET Drug Coating Technology auf der Basis des proprietären bioresorbierbaren Polymers Polyesteramid (PEA) von Biomedical ausgestattet sind, erreichten in der klinischen OPTIMIZE-Studie (Investigational Device Exemption, IDE) nach einem Jahr eine klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) von 1,5 % - der niedrigste Wert, der jemals bei einem DES-Prüfpräparat berichtet wurde. Mit dem Ende 2021 gemeldeten Erfolg der klinischen Studie OPTIMIZE erhielt Svelte Medical Systems die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Vermarktung der SLENDER IDS® Fixed-Wire- und DIRECT RX® Rapid-Exchange-DES-Systeme für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit in den Vereinigten Staaten.

Marc Hendriks, Vice President, Strategy and Business Development bei Biomedical, kommentierte: "Das Team von Biomedical freut sich sehr über den Erfolg unseres Partners Svelte Medical Systems und die vorzeitige Marktzulassung für sein differenzierendes Drug-Eluting Stent (DES) Design. Dieser Meilenstein ist zweifellos ein großer Erfolg in unserer langjährigen Partnerschaft und bringt uns der Verwirklichung unserer globalen Vision, die Gesundheitsversorgung der Welt durch nachhaltige Wissenschaft zu verbessern, einen Schritt näher. Wir sind stolz darauf, dass unsere PEA-Technologie einen der wichtigsten Aspekte des DES von Svelte ermöglicht hat - die überlegene Wirksamkeit der kontrollierten Wirkstofffreisetzung bei sicherem biologischen Abbau des Polyesteramid-Trägers. Mit Blick auf die Zukunft werden wir unsere Zusammenarbeit im Rahmen unseres bewährten Partnerschaftsmodells fortsetzen und Svelte bei den nächsten Schritten zur Kommerzialisierung ihres innovativen Geräts unterstützen."

Jack Darby, Präsident und CEO von Svelte Medical Systems, erklärte: "OPTIMIZE war eine einzigartige Studie - die erste ihrer Art, die eine neue Art der DES-Verabreichung, eine neue Klasse von Medikamentenbeschichtungen, direktes Stenting und TRI untersucht hat. Auf diese Weise wurden nicht nur hervorragende Daten über die Leistung des Prüfgeräts gewonnen, sondern auch Diskrepanzen zwischen Studiendefinitionen und Bewertungen des Myokardinfarkts in klinischen Studien ermittelt, was für künftige klinische Forschungsbereiche hilfreich sein wird. Außerdem wäre der Erfolg von OPTIMIZE ohne unsere Zusammenarbeit mit dem Biomedical-Team nicht möglich gewesen. Ihre innovative PEA-Technologie und ihre Partnerschaft haben sich als entscheidend für die Entwicklung unserer DES-Systeme erwiesen, und wir freuen uns darauf, zu sehen, wie unsere neu zugelassenen DES-Systeme weiterhin einen unübertroffenen Wert für alle Bestandteile der kardiologischen Versorgung in den Vereinigten Staaten - Patienten, Ärzte, Anbieter und Kostenträger - liefern werden.

Das bioresorbierbare PEA-Polymer von Biomedical ist so konzipiert, dass es während der Einbringung des Stents eine hohe mechanische Integrität beibehält und die Heilung fördert, da das antiproliferative Medikament Sirolimus kontrolliert an das lokale Gewebe abgegeben wird.  Das Biomaterial besteht aus natürlich vorkommenden Aminosäuren und bietet die für die direkte Stentimplantation erforderliche Zähigkeit und mechanische Integrität in Kombination mit einer enzymvermittelten Oberflächenresorption.  Der einzigartige Mechanismus des biologischen Abbaus eliminiert das Risiko einer sauren Mikroumgebung (Zitat) und fördert den Gefäßheilungsprozess.  Die Polymerbeschichtung wird im Laufe der Zeit vollständig vom Körper absorbiert, so dass die Heilung auf natürliche Weise erfolgen kann und CAD-Patienten konsistente, sichere und dauerhafte Ergebnisse erzielen.  Die DISCREET Bioresorbable Coating Technology ist eines von vielen Beispielen, bei denen die von Biomedical erhältlichen bioresorbierbaren Polyesteramide Formulierern die Entwicklung von Systemen mit verzögerter Freisetzung von niedermolekularen Arzneimitteln und Biologika sowohl für die systemische als auch für die ortsspezifische parenterale Arzneimittelabgabe ermöglichen.

Gina Conti, Global Senior Manager of Marketing, Drug Delivery bei Biomedical, fügte hinzu: "Wir bei Biomedical freuen uns gemeinsam mit allen Mitgliedern des Svelte-Teams über diesen fantastischen Erfolg! Wir freuen uns nicht nur über die Zusammenarbeit mit einer so dynamischen Gruppe von Menschen, sondern unsere gemeinsame Leidenschaft für die positive Beeinflussung der Behandlungslandschaft für Patienten, die von KHK betroffen sind, durch die Nutzung der einzigartigen Eigenschaften unserer PEA-Technologie ist das, was uns am meisten reizt. Ich freue mich auf unsere weitere Zusammenarbeit bei der Kommerzialisierung des DES-Systems von Svelte, denn gemeinsam werden wir den Behandlungsstandard für Patienten auf der ganzen Welt verbessern."