dsm-firmenich sichert sich den Marktzugang für 3-Fucosyllactose in der Europäischen Union

Kaiseraugst (Schweiz), Heerlen (Niederlande)

 Die Zulassung von 3-FL als neuartige Lebensmittelzutat in der EU durch die Europäische Kommission ist das Ergebnis eines Antrags von Glycom A/S* auf Zulassung als neuartige Lebensmittelzutat. Dieser Durchbruch ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Marktzugangs für ein breiteres Portfolio an hochwertigen HMO-Produkten für die Verwendung in den Segmenten Ernährung für Kleinkinder, konventionelle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. 

Dieser Meilenstein folgt auf die jüngste Veröffentlichung eines positiven wissenschaftlichen Gutachtens des Gremiums für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), das am 27. April 2023 angenommen wurde. Dieses Gutachten validiert 3-FL, das von einem Derivatstamm von Escherichia coli K-12 DH1 produziert wird, als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung 2015/2283.[1]

3-FL von dsm-firmenich, kommerziell vermarktet als GlyCare™ 3FL 9001, erhielt die Zulassung für die Verwendung in einer Vielzahl von Lebensmitteln, darunter Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, herkömmliche Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Nahrungsergänzungsmittel. Insbesondere wurde dem 3-FL-Inhaltsstoff von dsm-firmenich eine höhere Höchstmenge von 1,75 g/L für die Verwendung in Säuglings- und Folgenahrung zugestanden, verglichen mit den zuvor für andere 3-FL-Hersteller zugelassenen Mengen, die zwischen 0,85 und 1,20 g/L lagen. Die Unterscheidung zwischen den verschiedenen zugelassenen Verwendungsmengen in diesen Lebensmittelkategorien wird für die Dauer der fünfjährigen exklusiven Zulassungsfrist, die dsm-firmenichs 3-FL zugestanden wurde, in Kraft bleiben. Erst nach Ablauf des Exklusivitätszeitraums wird die höchste genehmigte Verwendungsmenge für alle verschiedenen Quellen von zugelassenem 3-FL gelten. Die Genehmigung der höheren Verwendungsmenge wurde durch die jüngste Untersuchung von dsm-firmenich über die durchschnittliche Konzentration von HMOs in weltweit gepoolter Humanmilch ermöglicht, die aktualisierte zusammenfassende Statistiken für 3-FL enthielt.[2]

Christoph Röhrig, Leiter des globalen HMO Regulatory Affairs Teams bei dsm-firmenich, kommentiert: "Als Unternehmen, das sich der Entwicklung gesünderer Produkte verschrieben hat, freuen wir uns, mit unserem wissenschaftlich fundierten 3-FL-Inhaltsstoff an der Spitze des Fortschritts bei der Ernährung von Kleinkindern zu stehen. 3-FL ist einer der am häufigsten vorkommenden fucosylierten HMOs in der menschlichen Milch, und wissenschaftliche Studien haben sein vielversprechendes Potenzial zur Unterstützung der Immunität, der Darmgesundheit und möglicherweise der kognitiven Entwicklung nachgewiesen."

Marta Miks, Senior Regulatory & Scientific Affairs Manager bei dsm-firmenich, fügt hinzu: "Die jüngste behördliche Zulassung von 3-FL als neuartiges Lebensmittel in der EU bedeutet, dass sich die Zutat zu unserem bestehenden zugelassenen Portfolio von sechs HMOs in der Region gesellt, darunter 2'-Fucosyllactose (2'-FL), Lacto-N-Neotetraose (LNnT), Difucosyllactose (DFL), Lacto-N-Tetraose (LNT), 3'-Sialyllactose (3'-SL) Natriumsalz und 6'-Sialyllactose (6'-SL) Natriumsalz. 3-FL sticht unter den anderen fucosylierten HMOs als eine besondere Komponente hervor, die in allen Muttermilchen weltweit zu finden ist, denn im Gegensatz zu den meisten HMOs steigt der 3-FL-Gehalt im Laufe der Laktation allmählich an. Der Zusatz von 3-FL kann nicht nur dazu führen, dass sich die Formelprodukte der menschlichen Muttermilch annähern, sondern schafft auch die Möglichkeit für maßgeschneiderte Innovationen bei altersgerechten Lösungen für die Ernährung im frühen Kindesalter. Dies ist besonders interessant, da sich Hinweise darauf ergeben, dass HMOs die Darmmikrobiota und die Immunität über die gesamte Lebensspanne hinweg unterstützen können.[3]

"Als End-to-End-Partner und weltweit führender Anbieter von HMO-Zulassungen sind wir sehr stolz darauf, eine Vorreiterrolle bei HMO-Innovationen einzunehmen und freuen uns darauf, mehr Kunden in der EU mit maßgeschneiderten HMO-Lösungen und fachkundigen Dienstleistungen zu unterstützen."

Um mehr über das Portfolio von dsm-firmenich an HMOs der nächsten Generation und die Forschung hinter diesen einzigartigen Inhaltsstoffen zu erfahren, klicken Sie hier. 

*Glycom A/S wird letztlich von der DSM-Firmenich AG mit Sitz in Kaiseraugst, Schweiz, kontrolliert.

Über dsm-firmenich

Als Innovator in den Bereichen Ernährung, Gesundheit und Schönheit erfindet, produziert und kombiniert dsm-firmenich lebenswichtige Nährstoffe, Aromen und Düfte für das Wohlbefinden der wachsenden Weltbevölkerung. Mit unserem umfassenden Angebot an Lösungen, mit natürlichen und erneuerbaren Inhaltsstoffen und renommierten wissenschaftlichen und technologischen Fähigkeiten arbeiten wir daran, das zu schaffen, was für das Leben unentbehrlich, für die Verbraucher begehrenswert und für den Planeten nachhaltiger ist. dsm-firmenich ist ein schweizerisch-niederländisches Unternehmen, das an der Euronext Amsterdam notiert ist, in fast 60 Ländern tätig ist und einen Umsatz von mehr als 12 Milliarden Euro erzielt. Mit einem vielseitigen, weltweiten Team von fast 30.000 Mitarbeitern bringen wir den Fortschritt zum Leben™, jeden Tag, überall, für Milliarden von Menschen.

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